14

Background. Opium extract-based drugs (Lamaline® and Izalgi®) are level 2 opioid analgesics according to the World Health Organization (WHO) classification. In a context of proper use of analgesic drugs, particularly opium derivatives, and given the issues raised worldwide, it is useful to question their use. Method. This is a systematic review of the literature to assess the efficacy of opium derivatives (Lamaline®, Izalgi®) versus placebo in the management of pain regardless of its origin. Results. The literature search included only one multicenter, non-inferiority, randomized, double-blind phase III trial versus placebo. Analysis of this trial using the Rob2 tool identified a risk of bias. According to the REB method, there is a lack of evidence of the effectiveness of the use of opium derivatives in improving pain. There seems to be a lack of published data on their use. Thus, in the era of evidence-based medicine (EBM), it is legitimate to question the prescription of analgesics such as opium derivatives and the lack of solid data demonstrating their effectiveness. This work has not identified enough evidence (convincing or not) to recommend the prescription of Izalgi® or Lamaline®, whatever the cause of the pain, especially given its adverse effects. Conclusion. These results justify thinking about the prescription of opium derivatives in the management of pain. Quality clinical trials are necessary to obtain a solid level of evidence.

Contexte. Les médicaments à base d’extrait d’opium (Lamaline® et Izalgi®) sont des antalgiques opioïdes de palier 2 selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Dans un contexte de bon usage des médicaments antalgiques, en particulier des dérivés de l’opium et compte tenu des problématiques soulevées dans le monde, il est utile de se questionner sur leur utilisation. Méthode. Il s’agit d’une revue systématique de la littérature afin d’évaluer l’efficacité des dérivés de l’opium (Lamaline®, Izalgi®) versus placebo dans la prise en charge de la douleur, quelle qu’en soit l’origine. Résultats. La recherche bibliographique a permis d’inclure un seul essai de phase III multicentrique, de non-infériorité, randomisé, mené en double insu versus placebo. L’analyse de cet essai à l’aide de l’outil Rob2 a identifié un risque de biais. Selon la méthode REB, il y a une absence de preuve d’efficacité de l’utilisation des dérivés de l’opium dans l’amélioration de la douleur. Il semble exister un manque de données publiées quant à leur utilisation. Ainsi, à l’heure de l’Evidence Based Medicine (EBM), il est légitime de se questionner sur la prescription d’antalgiques tels que les dérivés de l’opium et de l’absence de données solides démontrant leur efficacité. Ce travail n’a pas identifié suffisamment d’éléments (probants ou non) pour recommander la prescription d’Izalgi® ou de Lamaline®, quelle que soit la cause de la douleur, surtout compte tenu de ses effets indésirables. Conclusion. Ces résultats justifient de réfléchir à la prescription des dérivés de l’opium dans la prise en charge de la douleur. Des essais cliniques de qualité sont nécessaires pour obtenir un niveau de preuve solide.