Clarification de la méthode utilisée pour adapter la posologie des médicaments chez les patients insuffisants rénaux : étude CLEAR (notice n° 759800)
[ vue normale ]
| 000 -LEADER | |
|---|---|
| fixed length control field | 06632cam a2200325 4500500 |
| 005 - DATE AND TIME OF LATEST TRANSACTION | |
| control field | 20250123101950.0 |
| 041 ## - LANGUAGE CODE | |
| Language code of text/sound track or separate title | fre |
| 042 ## - AUTHENTICATION CODE | |
| Authentication code | dc |
| 100 10 - MAIN ENTRY--PERSONAL NAME | |
| Personal name | Berdougo, Jessica |
| Relator term | author |
| 245 00 - TITLE STATEMENT | |
| Title | Clarification de la méthode utilisée pour adapter la posologie des médicaments chez les patients insuffisants rénaux : étude CLEAR |
| 260 ## - PUBLICATION, DISTRIBUTION, ETC. | |
| Date of publication, distribution, etc. | 2020.<br/> |
| 500 ## - GENERAL NOTE | |
| General note | 79 |
| 520 ## - SUMMARY, ETC. | |
| Summary, etc. | IntroductionLa Haute Autorité de santé recommande que l’adaptation de la posologie des médicaments chez le patient insuffisant rénal soit réalisée sur la base d’une estimation de la fonction rénale à l’aide de la formule de Cockcroft-Gault, alors que l’estimation du débit de filtration glomérulaire par la formule Modification of Diet in Renal Disease ou CKD-EPI est recommandée pour le diagnostic et le suivi de l’insuffisance rénale. L’argument avancé est que les recommandations d’adaptation posologique des résumés des caractéristiques du produit auraient été établies sur la base de l’utilisation de cette formule. Le service ICAR a souhaité vérifier cet argument. MéthodesL’analyse a porté sur 2447 résumés des caractéristiques du produit afin de relever le critère de fonction rénale précisé pour les recommandations d’adaptation posologique. Lorsqu’aucune formule n’était retrouvée dans le résumé des caractéristiques du produit, les laboratoires ont été contactés pour obtenir des informations sur les méthodes d’estimation de la fonction rénale utilisées dans les études de développement. Leurs réponses ont été analysées. RésultatsSur ces 2447 résumés des caractéristiques du produit étudiés, 438 (17,9 %) proposent une adaptation posologique. Aucune formule n’est mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit pour 90,0 % d’entre eux. Les formules de Cockcroft-Gault et Modification of Diet in Renal Disease/CKD-EPI sont retrouvées dans respectivement 8,7 et 0,7 % de ces 438 résumés des caractéristiques du produit. Après contact avec les laboratoires pharmaceutiques et analyse des données disponibles dans les études sur lesquelles les résumés des caractéristiques du produit se sont fondés, l’information est impossible à retrouver pour 63,0 % des résumés, qui mentionnent pourtant la nécessité d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale. ConclusionLa majorité des résumés des caractéristiques du produit ne mentionnent pas la formule de Cockcroft-Gault, et dans la majorité des cas il est impossible d’identifier la formule ou technique utilisée dans les travaux qui ont servi de base à la mention d’adaptation posologique dans le résumé des caractéristiques du produit. Par ailleurs, des discordances existent entre les libellés des résumés des caractéristiques du produit et les données des études de développement. L’utilisation de Cockcroft-Gault pour l’adaptation posologique est à remettre en question, ce d’autant que la standardisation « Isotope-dilution mass spectrometry » ou IDMS, du dosage de la créatininémie rend caduques et non transposables pour la pratique clinique d’aujourd’hui les études anciennes basées sur des formules de Cockcroft-Gault et un dosage non standardisé à l’époque. |
| 520 ## - SUMMARY, ETC. | |
| Summary, etc. | IntroductionThe French National Authority for health recommends that the adjustment of the dosage of drugs in patients with renal insufficiency be carried out on the basis of an estimate of renal function using the Cockcroft-Gault formula, while the estimation of the glomerular filtration rate using the Modification of Diet in Renal Disease or CKD-EPI formula is recommended for the diagnosis and monitoring of renal insufficiency. The argument put forward is that the recommendations for dosage adjustment of the summaries of product characteristics would have been established on the basis of the use of this formula. Service ICAR aimed at verifying the evidence supporting this argument. MethodsIn all, 2447 summaries of product characteristics were analyzed to identify the renal function criterion specified for dose adjustment recommendations. When no formulas were found in the summary of product characteristics, the firms were contacted to obtain information on renal function estimation methods used in developmental studies. Their responses were analyzed. ResultsOf the 2447 summaries of product characteristics studied, 438 (17.9%) propose a dosage adjustment in case of renal insufficiency. No formula is mentioned in the summarie of product characteristics for 90.0% of them. The Cockcroft-Gault and Modification of Diet in Renal Disease/CKD-EPI formulas are found in 8.7% and 0.7% respectively of these 438 summaries of product characteristics. After contacting pharmaceutical companies and analysis of the data available in the studies on which the summaries of product characteristics were based, the information cannot be found for 63.0% of the summaries of product characteristics, in spite they mention the need to adjust the dosage in case of renal insufficiency. ConclusionThe majority of summaries of product characteristics do not mention the Cockcroft-Gault formula and in the majority of cases it is not possible to identify the formula or technique used in the studies on which is based the reference to dosage adjustment in the summarie of product characteristics. In addition, there are discrepancies between the wording of the summaries of product characteristics and the data from development studies. The use of Cockcroft-Gault for dosage adjustment is to be questioned, especially since the Isotope-dilution mass spectrometry, or IDMS, standardization of creatinine dosage makes obsolete studies based on Cockcroft-Gault formula and a non-standardized dosage, and thus the use of Cockcroft-Gault not transposable to current clinical practice. |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Insuffisance rénale chronique |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | CKD-EPI |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Modification of Diet in Renal Disease |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Adaptation posologique |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Cockcroft-Gault |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Clairance de la créatinine |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Creatinine clearance |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Summary of product characteristics |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Chronic kidney disease |
| 690 ## - LOCAL SUBJECT ADDED ENTRY--TOPICAL TERM (OCLC, RLIN) | |
| Topical term or geographic name as entry element | Cockcroft-Gault |
| 700 10 - ADDED ENTRY--PERSONAL NAME | |
| Personal name | Delorière, Émilie |
| Relator term | author |
| 700 10 - ADDED ENTRY--PERSONAL NAME | |
| Personal name | Deray, Gilbert |
| Relator term | author |
| 700 10 - ADDED ENTRY--PERSONAL NAME | |
| Personal name | Launay-Vacher, Vincent |
| Relator term | author |
| 786 0# - DATA SOURCE ENTRY | |
| Note | Néphrologie & Thérapeutique | Volume 16 | 1 | 2020-01-26 | p. 59-64 | 1769-7255 |
| 856 41 - ELECTRONIC LOCATION AND ACCESS | |
| Uniform Resource Identifier | <a href="https://shs.cairn.info/revue-nephrologie-et-therapeutique-2020-1-page-59?lang=fr&redirect-ssocas=7080">https://shs.cairn.info/revue-nephrologie-et-therapeutique-2020-1-page-59?lang=fr&redirect-ssocas=7080</a> |
Pas d'exemplaire disponible.
Réseaux sociaux