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Depuis le 3 octobre 2013 en France, les industriels qui revendiquent le remboursement d’un produit de santé innovant ayant, ou étant susceptible d’avoir, un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie ont l’obligation de fournir à la Haute Autorité de santé (HAS) une évaluation de l’efficience de leur produit. Cette évaluation est expertisée par le service d’évaluation économique et de santé publique (SEESP). À partir de cette expertise, la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) émet un avis sur l’efficience prévisible ou constatée du produit, qu’elle transmet au Comité économique des produits de santé (CEPS), chargé de déterminer le prix du produit de santé. En 22 mois d’activité, la HAS a rendu 30 avis d’efficience.Après avoir rappelé la place des avis d’efficience dans le circuit français de remboursement et de fixation des prix, l’objectif de cet article est de dresser un premier bilan sur les avis d’efficience rendus par la HAS.Le processus, construit sur le principe d’un échange entre l’industriel et la HAS, a permis à la CEESP de documenter le critère économique dans la majorité des dossiers (20/30), tout en caractérisant le degré d’incertitude qui l’entoure. Pour dix dossiers, des réserves méthodologiques majeures ont conduit la CEESP à rejeter la démonstration de l’industriel.

Since 3rd October 2013 in France, drug companies applying for reimbursement of an innovative and expensive drug or medical device are required to provide the French National Authority for Health (HAS) with a cost-effectiveness assessment of their product. After a methodological audit of the economic evaluation submitted by the drug company, the Health Economics and Public Health Committee (CEESP) issues an opinion on the expected or observed cost-effectiveness. This opinion is sent to the Pricing Committee (CEPS) which determines the price of the product.After summarizing the French reimbursement and pricing system, the objective of this article is to review the first 22 months of activity, in which HAS issued 30 cost-effectiveness opinions.The process, based on exchanges between drug companies and HAS, allowed the pricing committee to document the economic criterion in the majority of applications, while characterizing the degree of uncertainty of the results. For ten applications, major methodological concerns led the CEESP to reject the drug company’s assessment.