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Introduction : La déclaration spontanée de pharmacovigilance est fondamentale dans la surveillance après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament (pharmacovigilance). Cependant, une sous-déclaration majeure existe et constitue la limitation de ce système. Ainsi, l’objectif principal de cette étude était de réaliser un premier bilan à un an de l’utilisation d’une déclaration simplifiée par les médecins généralistes (MG) en Normandie occidentale sur le nombre de cas d’effets indésirables et secondairement de voir son impact sur la qualité de ces déclarations. Méthodes : Une déclaration simplifiée de pharmacovigilance en ligne a été proposée en juin 2015 par le centre régional de pharmacovigilance de Caen Normandie, en lien avec l’Union régionale des médecins libéraux Normandie pour les MGs. Cette nouvelle déclaration a été évaluée sur le nombre mensuel de déclaration et le nombre de MG déclarants avant et après introduction de ce nouvel outil. De plus, la qualité des déclarations issues du nouvel outil a été comparée à celles issues des autres modes de déclarations. Résultats : Entre juin 2014 et juin 2016, 220 déclarations ont été réalisées par 67 MGs. Après l’introduction de ce nouvel outil, à un an, le nombre mensuel de déclarations a été multiplié par 4,8 et le nombre mensuel de médecins déclarants par deux. La qualité des déclarations est restée inchangée sur la même période de suivi (35 % versus 32 %, p = 0,1). La déclaration simplifiée a permis la diminution des déclarations mal renseignées (33 % versus 36 %, p = 0,04). Conclusion : La déclaration simplifiée en ligne a montré son efficacité en termes quantitatif (augmentation du nombre de déclaration et de déclarants) mais aussi qualitatif (qualité inchangée). Il faut désormais tenter de développer dans d’autres régions françaises cet outil et le réévaluer dans le temps.

Background: Spontaneous reporting of adverse drug reactions remains the cornerstone of postmarketing drug safety surveillance (pharmacovigilance). However, the marked underreporting of adverse drug reactions constitutes a major limitation. The main objective of this study was to assess the use of this simplified reporting by general practitioners (GPs) in Western Normandy based on the number of ADRs reported and to assess its impact on the quality of these reports. Method: Simplified online pharmacovigilance reporting was proposed in June 2015 by the Caen Normandie regional pharmacovigilance center (CRPV) in conjunction with the Normandy Union régionale des médecins libéraux (URML Normandie) for GPs. This new tool is based on items to be completed by the GP. They were selected by members of CRPV in an attempt to combine good quality reporting and maximum simplicity. Results: Between June 2014 and June 2016, 220 reports were made by 67 GPs. One year after introduction of this new tool, the monthly number of reports was multiplied by 4.8 and the number of reporting GPs was multiplied by two. The quality of reporting remained unchanged over the same period (p = 0.1). Simplified reporting allowed a decreased number of inaccurate reports (33% versus 36%, p = 0.04). Conclusion: Simplified online reporting is effective quantitatively (increased number of reports) but also qualitatively (quality unchanged). We must now try to develop this tool in other French regions and reassess it over time.