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L’échéance des brevets des médicaments biologiques ouvre la possibilité de commercialisation de médicaments biosimilaires, copies des médicaments biologiques de référence. Ces biosimilaires suscitent l’intérêt, dans la mesure où ils sont susceptibles d’apporter un progrès en termes d’efficience et d’accessibilité. Leur encadrement juridique est mixte : européen pour la qualité, l’efficacité et la sécurité, national pour les caractéristiques socio-économiques. A l’échelle européenne, notre analyse met en évidence un corpus juridique et politique globalement favorable au développement des biosimilaires, mais qui laisse transparaître des limites à la fois organisationnelles et structurelles. En France, les décisions relatives au remboursement, à la fixation du prix et aux modalités d’utilisation des biosimilaires constituent un compromis entre les enjeux sanitaires et économiques. En écho aux tergiversations des politiques européennes et nationales, dix ans après la commercialisation des premiers biosimilaires, les points de vue de l’industriel, du payeur et des utilisateurs (professionnels de santé et patients) restent entachés d’incertitude, respectivement sur la rentabilité, l’efficience et le rapport bénéfice/risque des biosimilaires.

Chapter 5. Biosimilars: a regulatory framework at the crossroads of health security and health economicsExpiration of patents for biologic drugs allows marketing of biosimilars as copies of reference biologic drugs. The major benefit of biosimilars for health systems relies on the fact that they are likely to bring progress in terms of efficiency and accessibility. Their legal framework is mixed: European for quality, efficiency and safety; national for socio-economic characteristics. At the European level, our analysis highlights a legal and political corpus generally favorable to the development of biosimilars, despite both organizational and structural limits. In France, decisions related to refund, prices and use of biosimilars reveal hesitations between health and economic issues. Ten years after the of the first biosimilars were licensed, national and European policies result in uncertainty for each stakeholder, respectively on profitability for industrials, efficiency for payers, and risk/benefit ratio for users (healthcare professionals and patients).