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The Westgard quality control (QC) rules are often applied in infectious diseases serology to validate the quality of results, but this requires a reasonable tradeoff between maximum sensitivity to errors and minimum false rejections. This article, in addition to illustrate the six sigma methodology in the QC management of the (anti-HCV Architect®) test, it discusses the main influencing factors on sigma value. Data from low positive and in-kit control materials spreading over 6 months and using four reagent kits, were used to calculate the precision of the test. The difference between the control material reactivity and the cut-off defined the error budget. Sigma values were > 6, which indicates that the method produces four erroneous results per million tests. The application of the six sigma concept made it possible to argue the choice of the new QC strategy (use of 13S rule with one positive control) and to relax the existing QC rules. This work provides a framework for infectious diseases serology laboratories to evaluate tests performances against a quality requirement and design an optimal QC strategy.

Les règles de Westgard de contrôle de qualité (CQ) sont souvent appliquées aux tests de sérologie infectieuse pour valider la qualité des résultats rendus, mais cela nécessite de faire un compromis raisonnable entre une meilleure sensibilité aux erreurs et un minimum de faux rejets. Cet article, outre l’illustration de la méthodologie six sigma dans la gestion des CQ du test (anti-HCV Architect®), discute les principaux facteurs d’influence de l’indice sigma. Les données d’un CQ à titre faible préparé localement et du témoin fabricant étalés sur 6 mois en utilisant 4 trousses de réactifs, ont été utilisées pour calculer la précision du test. La différence entre les réactivités des matériaux de contrôle et le cut-off définit le budget d’erreur. Des indices sigma > 6 indiquent que la méthode produit 4 résultats erronés par million de tests. L’application de l’indice sigma a permis d’argumenter le choix de la nouvelle stratégie de CQ (règle 13S avec un seul contrôle positif) et d’assouplir les anciennes règles. Ce travail propose un cadre aux laboratoires de sérologie pour évaluer les performances des tests par rapport à un objectif de qualité et concevoir une stratégie de CQ optimale.