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Introduction : En 1995 fut créé le comité d’éthique de la recherche au sein de l’Institut national d’oncologie et de radiobiologie (INOR) dans le contexte du développement de l’industrie des biotechnologies. L’article est consacré à la présentation du développement de ce comité. Méthode : Pour réaliser cette recherche ont été consultées les archives de la direction, du département d’essais cliniques et du comité d’éthique de la recherche de l’INOR ainsi que les normes de Bonnes pratiques cliniques du pays et d’autres archives du ministère de la Santé et du Centre coordinateur des essais cliniques et de l’agence de régulation cubaine. Résultats : Des nouvelles restructurations ont été entreprises pour satisfaire les normes nationales et internationales. Le manuel de d’organisation et de procédure a connu cinq modifications ; le nombre moyen d’essais cliniques évalués par année est 12 ; le temps moyen d’émission des avis est de 36,8 jours et le taux de projet approuvés et approuvés sous réserve de modifications est de 90,7%. Diverses activités scientifiques ont été réalisées telles que l’enseignement, le suivi d’essais cliniques et l’évaluation d’autres types de projets de recherche (prises d’échantillon humain et études impliquant les animaux de laboratoire, thèses et autres institutions de santé). En novembre 2016 la certification de Bonnes pratiques cliniques fut obtenue. Conclusion : Le comité d’éthique de l’INOR, pionnier à Cuba, a mis en œuvre une grande diversité d’activités, faisant face à des défis tout en parvenant à des améliorations.

Ethical Committee for Research of the Institute of Oncology and Radiobiology Introduction: In 1995 was created the Ethical Committee for Research and the Institute of Oncology and Radiobiology (INOR) in the context of the development of the biotechnology industry. The aim of this article is to present the development of this Committee. Methods: This research is based on the review of archives of the direction, the department of clinical trials and of the Ethics Committee at INOR; Cuba’s norms of Good Clinical Practices were also examined as well as the archives from the Health Ministry, the Centre for the Coordination of Clinical Trials and the Cuban Regulatory Agency. Results: Nine restructurations were undertaken in order to cumply with both national and international norms. The Guide of Organization and Proceeding conceived was modified five times; the mean of clinical trials per year is 12, with a mean of response of 36,8 days and a level of approval and approval under modifications of 90,7%. The Committee undertak various scientific scientific and teaching activities, follow-up of clinical trials and evaluation of other types of research (biological sampling, studies on animals, studies, and research projects of other institutions). In November 2016 INOR was granted the certificate of GCP. Conclusion: INOR’s Etical Committee, pioneer in the country, has developped various activities, faced challenges, and provided solutions.

Introducción: En el 1995 se crea el Comité de Ética para las investigaciones, en el Instituto Nacional de Oncología y Rabiobiología (INOR), debido fundamentalmente al desarrollo de la industria biotecnológica, con el objetivo de divulgar el desarrollo de este Comité se realiza este trabajo. Métodos: Se revisaron los archivos de la Dirección, el Departamento de Ensayos Clínicos y el Comité de Ética de las Investigaciones del Instituto de Oncología, las normas de las Buenas Prácticas Clínicas del país y otros archivos del Ministerio de Salud, el Centro Coordinador de Ensayos Clínicos y la agencia reguladora cubana. Resultados: Se realizaron nueve restructuraciones, cumpliéndose con lo establecido en las normas tanto nacionales como internacionales. El Manual de Organización y Procedimientos confeccionado ha sufrido cinco modificaciones, como promedio se han evaluado 12 ensayos clínicos por año, con un tiempo promedio para emitir los dictámenes de 36,8 días y un predominio de dediciones de aprobados y aprobados con modificaciones (90,7 %). Se han desarrollado diversas actividades científicas, docentes, auditorías de seguimiento a los ensayos clínicos y la evaluación de otros proyectos de investigación, (toma de muestras y estudios que involucren animales de laboratorio, tesis y de otras instituciones de salud). En noviembre del año 2016 recibe la Certificado en BPC Conclusiones: El comité de ética, pionero en su implementación en Cuba, ha desarrollado una diversidad de actividades, afrontando los retos, considerando las mejoras