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Introduction : Les biothérapies sont des médicaments onéreux dont la prescription est exponentielle depuis 1999. L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux biosimilaires du Remicade® le 27 juin 2013. Matériels et Méthodes : La synthèse des derniers travaux concernant les biosimilaires est effectuée dans ce travail concernant leurs définitions, la législation, leur processus de développement, les techniques de substitution et leur application dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Résultats : Un biosimilaire doit être similaire en termes d’efficacité et de sécurité au princeps. Le processus de développement débute par le design du produit, les études pré-cliniques in vitro et in vivo, l’évaluation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie sur volontaires sains puis les études de non-infériorité et d’équivalence uniquement sur un sous-groupe de la population-cible. Du fait de la complexité des biothérapies, le développement d’un biosimilaire induit un coût économique supérieur à celui d’un générique : le gain financier des biosimilaires est moindre. Les essais thérapeutiques en double-aveugle PLANETAS et PLANETRA ont permis l’obtention de l’AMM du CT-P13 sur les populations rhumatologiques, dermatologiques et gastro-entérologiques. Les premières études observationnelles sur les patients MICI publiées en 2015 confirment l’efficacité et la tolérance du CT-P13 en induction et entretien. Conclusion : Le CT-P13 (Inflectra®, Remsima®) est le premier biosimilaire d’un anticorps monoclonal à obtenir l’AMM. Une économie de 30 % est attendue par rapport au médicament de référence même si la baisse de prix du Rémicade® pourrait rendre cette économie moins importante qu’attendue. Les données de l’étude scandinave NOR-SWITCH sont attendues avant l’été 2016 et permettront de dire si un switch systématique du Rémicade® vers son biosimilaire est possible.

Background: Biologics used in inflammatory bowel diseases are increasing since 1999. Monoclonal antibodies are among the most expensive drugs. On June 27, 2013, CT-P13 was the first biosimilar monoclonal antibody to receive marketing authorization from European Medicines Agency (EMA). Methods: In this article, we review the key studies about biosimilars regarding definitions, regulatory approval, marketing process, and interchangeability. Results: A biosimilar is another version of a reference medicinal product (RMP) which must be equivalent in terms of efficacy and safety. Process development begins by characterizing the reference product and the last step is confirming comparability of the biosimilar medicine with the RMP via pre-clinical and clinical studies. Producing and licensing biosimilars is more complicated and expensive than producing generic versions of small molecule drugs. Clinical trials PLANETAS and PLANETRA led to marketing authorization for CT-P13 in rheumatologic, digestive and dermatologic diseases. First observational studies on IBD patients confirm efficacy and safety for induction and maintenance therapy. Conclusion: CT-P13 (Hospira®, Biogaran®) is the first biosimilar of monoclonal antibody to obtain the marketing authorization in rheumatology, dermatology and gastroenterology. A 30% costs saving is expected with biosimilars but a price discount of Remicade® is expected. The NOR-SWITCH trial results will be made public before summer 2016 and will tell us whether systematic switch between Remicade® and CT-P13 is possible.