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Introduction : Les méthodes qualitatives, dans le champ de la médecine, s’intéressent à ce que les sujets disent de ce qu’ils vivent. Ces méthodes cherchent à décrire, comprendre et approfondir un phénomène observé et à capturer l’expérience vécue d’une personne. Le cadre réglementaire français des recherches : La loi dite Jardé publiée en 2012 a été discutée plus de 5 ans. Depuis la loi de Modernisation Santé de 2016 le cadre réglementaire français est en phase avec le Règlement Européen sur le Médicament de 2014. Deux catégories de recherches co-existent : celles impliquant la Personne Humaine (RIPH) examinées par un CPP, et par opposition les « non RIPH » examinées par le HDH/CESREES/CNIL. Les RIPH sont de type 1 (interventionnelles), ou 2 (faiblement interventionnelles), ou 3 (non interventionnelles). Toute recherche doit aussi être en conformité avec le Règlement sur la protection des données (RGPD). Cadre réglementaire des recherches qualitatives en santé : Comportant essentiellement des entretiens des protagonistes de l’expérience ou du phénomène étudié, elles sont plus proches d’une observation que d’une intervention faible, elles s’inscrivent plutôt dans le cadre RIPH 3 avec MR003. La rédaction des notices d’information des patients doit être soignée. Conclusion : Le cadre français des études peut sembler complexe, mais il offre avec ses trois catégories de recherches et ses méthodologies de référence, beaucoup plus de possibilités qu’ailleurs. Le promoteur doit déterminer très tôt quelle est la catégorie de sa recherche, celle-ci ayant un impact sur le protocole, le dossier réglementaire, le circuit réglementaire et les délais.

Introduction: Qualitative methods, in the field of medicine, are concerned with what subjects say about what they are experiencing. These methods seek to describe, understand and explore an observed phenomenon and to capture a person’s lived experience.The French regulatory framework for research: The so-called Jardé law published in 2012 has been discussed for more than 5 years. Since the Health Modernization Law of 2016, the French regulatory framework is in line with the European Medicines Regulation of 2014. Two categories of research co-exist: those involving the Human Person (RIPH) examined by a ethic committee, and as opposed to “non-RIPH” research examined by the HDH/CESREES/CNIL. RIPHs are type 1 (interventional), or 2 (weakly interventional), or 3 (non-interventional). All research must also comply with the Data Protection Regulations (GDPR).Regulatory Framework for Qualitative Health Research: Comprising essentially interviews with the protagonists of the experience or phenomenon being studied, they are closer to an observation than to a weak intervention, they are rather part of the RIPH 3 framework with MR003. Careful attention must be taken when writing patient information notices.Conclusion: The French framework for studies may seem complex, but with its three categories of research and its reference methodologies, it offers many more possibilities than elsewhere. The sponsor must determine at an early stage which category of research is to be conducted, as it has an impact on the protocol, the regulatory file, the regulatory circuit and the timelines.