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Résumé La réforme des accès dérogatoires effective depuis le 1er juillet 2021 est destinée à simplifier l’accès pour les patients aux traitements innovants. Mais elle a soulevé des réarrangements organisationnels au sein des établissements de santé et s’avère particulièrement complexe du fait d’une multiplicité de circuits de demandes et d’approvisionnement. Un état des lieux entre le 1er juillet 2021 et le 1er juillet 2022 a été mené au sein de notre établissement pour évaluer l’impact de la réforme sur l’organisation hospitalière et le temps pharmaceutique dédié à cette activité. Les statuts dérogatoires impactent 198 molécules (51 % d’accès compassionnels, 31 % d’accès précoces, 12 % de cadres de prescriptions compassionnelles et 6 % d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte). Les autorisations d’accès sont singulières à chaque laboratoire ou indication (40 % de connexions à une plateforme dématérialisée requise pour le recueil de données et/ou les commandes), complexifiant les modalités d’accès au traitement. Leur gestion occupe principalement trois secteurs de la pharmacie : chimiothérapies, rétrocessions et approvisionnement. Un tiers des références concernent des médicaments en multi-statuts dont le dédoublement de codes GEF est parfois indispensable mais non dénué de risque (erreur de facturation, gestion de stock, codage d’indication). Le temps pharmaceutique dédié est variable selon les cas mais requiert une consultation pluridisciplinaire pour réfléchir aux problématiques de gestion, du circuit d’approvisionnement, du suivi budgétaire et du paramétrage informatique. La centaine d’évolutions et changements de statuts recensés amplifie la charge des pharmaciens hospitaliers en matière de veille, de suivi et de communication auprès des prescripteurs pour les médicaments en accès dérogatoire.

The reform of early and expanded access programm (EAP) starting on the 1st July 2021 is intended to simplify access for patients to innovative treatments. However, it has led to organisational rearrangements within health establishments and it is particularly complex due to many possible circuits of request and supply. An assessment of the situation between the 1st July 2021 and the 1st July 2022 was carried out in our hospital to evaluate the impact of the reform on the organisation and the pharmaceutical time dedicated to this activity. The derogatory status impact 198 molecules (51% compassionate access authorization, 31% early access authorization, 12% compassionate acess framework and 6% cohort temporary authorization). Access authorisations are specific to each laboratory or indication (40% connection to a computing platform required for data collection and/or orders), making access to treatment more complex. Their management mainly involves three sectors of the pharmacy: cancer chemotherapy, retrocessions and the procurement of drugs. One third of the references concern multi-status drugs for which the duplication of GEF codes is sometimes essential but not without risk (billing error, stock management, indication coding). The amount of pharmaceutical time required varies from case to case, but requires multidisciplinary consultation in order to consider the problems of management, the supply circuit, financial monitoring and IT configuration. Some one hundred changes in status have been identified and increase the time required on hospital pharmacists for monitoring, follow-up and communication with physicians for medicines in EAP.