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Avec les défis de stockage, d’analyse, de protection des données de santé à caractère personnel posés par le big data, la question de l’évaluation d’un système (d’information) d’aide à la décision médicale (SADM) devient cruciale autant pour le médecin que pour le patient. Dans ces conditions, l’article aborde la conception d’un SADM en questionnant ses conditions d’intégration dans les pratiques médicales de la décision clinique. Après avoir caractérisé le big data sur un plan économique, la première partie présente le cadre cognitif et technique des SADM. Le cadre et le statut d’un SADM étant posés, la deuxième partie analyse les fondements juridiques du triptyque patient-médecin-SADM/Big data. Les fondements juridiques étant donnés, la troisième partie présente une analyse critique des systèmes de connaissances, conçus en référence à la théorie du système général. Cette analyse aboutit au cadrage théorique de la conception systémique sociocognicielle d’un SADM. La quatrième partie présente le modèle sociocogniciel d’un SADM en référence à une approche sociocognitive. Le modèle instrumente l’organisation des relations (médecin, patient, SADM) qui se co-construisent et interviennent dans la prise de décision clinique.

Given all the challenges that Big Data is facing for storage, analysis and protection of personal health data, assessing a Clinical Decision Support System (CDSS) has become critical for both physicians and patients. In this context, the article covers how to design a CDSS and the conditions under which it can be integrated into the clinical workflow of medical practice. After defining the economic impact of Big Data, the first section will introduce the technical and cognitive framework of CDSS. Once the positioning of a CDSS is defined, the second section will analyze the legal foundations of the three-fold framework patient – physician – CDSS/Big Data. The third section is a critical analysis of the knowledge based system referring to the theory of the general system. This critical analysis introduces the theoretical framework of the CDSS design. The fourth section presents the sociocogniciel model of a CDSS. This model surrounds the medical accountability.