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RésuméL’utilisation des biomarqueurs prédictifs pour le développement clinique puis la prescription des thérapies ciblées en vue d’une prise en charge individualisée des patients est généralement basée sur l’utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant aujourd’hui des directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/42/CEE. Or, le 25 mai 2017 entraient en vigueur les règlements 2017/745 et 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs respectivement aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, venant bouleverser des années de pratiques basées sur les directives européennes. Ils tendent à rapprocher le diagnostic in vitro de la réglementation américaine pour l’amélioration de la sécurité de l’usage des tests diagnostiques en Europe, alors que les États-Unis ont initié un assouplissement de leurs pratiques face aux évolutions biomédicales, technologiques et numériques. Nous décrirons les différentes réglementations des tests diagnostiques et discuterons de leurs applications dans le domaine de la cancérologie.

The use of predictive biomarkers in the diagnosis and prediction of the efficacy of targeted therapies for the individualized management of patients is generally based on the use of in vitro medical diagnosis devices that are now covered by the guidelines 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/42/EEC. On 25 May 2017, the European Parliament and Council Regulations 2017/745 and 2017/746 of 5 April 2017, related to medical devices and in vitro medical diagnosis devices, respectively, were published, disrupting years of practices based on European directives. They tend to bring the in vitro diagnosis in Europe closer to the American regulation in order to improve the use of safety diagnosis tests, while the United States have been changing their practices in the face of biomedical, technological and digital evolutions. We will describe the different regulations of diagnostic tests and discuss their applications in the field of oncology.