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Depuis quelques années, la participation à un essai clinique précoce pour des patients atteints de cancers avancés gagne en importance. La mise en avant des bénéfices thérapeutiques d’une participation pour les patients inclus pose la question de la régulation de la pertinence du recours à ces essais comme soin en dehors des cadres législatifs des médicaments. Cet article montre, à partir d’une série d’enquêtes sur la recherche précoce en cancérologie, que cette régulation est largement issue des professionnels de santé tout en étant contrainte par la disponibilité des essais, sujette, quant à elle, à une régulation économique et scientifique de la part des industriels du médicament. Cette situation de régulation professionnelle sous contrainte a pour conséquences de limiter la possibilité d’établir des critères généraux de la pertinence comme soin des essais précoces au-delà d’une évaluation au cas par cas des parcours de patients.

The participation rate in early phase clinical trials for advanced cancer patients has increased in recent years. The highlighting of the therapeutic benefits for the patients involved raises the question of the regulation of the relevance of these trials as a form of care outside of legal drug frameworks. Based on a series of studies on early clinical research, this article shows that this regulation largely stems from healthcare professionals while being subject to the availability of trials, which in turn is subject to economic and scientific regulation on the part of drug manufacturers. This situation of restricted professional regulation limits the possibility of establishing general criteria on the therapeutic relevance of early clinical trials beyond a case-by-case assessment of patient journeys.