Altavilla, Annagrazia <br/><br/>
Chapitre 1. European Survey on Ethical and Legal Framework of Clinical Trials in Paediatrics: Results and Perspectives 

 -  2008.<br/>							 
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<br/><br/> RésuméCet article constitue la synthèse et l’analyse des résultats de l’« Etude sur l’ensemble des normes éthiques et juridiques qui réglementent la recherche biomédicale sur les mineurs en Europe », conduite par le réseau européen TEDDY.TEDDY est un « network d’Excellence » financé dans le cadre du Sixième Programme Cadre de recherche de l’Union européenne (FP6). Il a commencé ses activités en juin 2005 et il est censé fonctionner jusqu’en 2010. Il implique 19 partenaires répartis dans 11 pays.L’objectif final de TEDDY est de promouvoir la disponibilité de médicaments sûrs et efficaces pour les enfants en Europe en intégrant des expertises existantes et des bonnes pratiques.Dans le domaine de l’éthique, le but principal de TEDDY est de sensibiliser le public et les chercheurs aux questions éthiques liées à la recherche biomédicale en pédiatrie, en contribuant à développer le débat sur les enjeux éthiques et juridiques, ainsi que sur les possibles dérives, ceci à fin de garantir la meilleure protection possible pour les enfants qui se prêtent à des essais cliniques.Cette étude, à laquelle ont participé vingt-sept pays (23 Etats membres de l’UE et 4 pays associés au Cinquième et Sixième Programme Cadre de recherche européen), se propose de mettre en évidence les différences existantes dans les législations des pays européens concernant la procédure de consentement, ainsi que la garantie de l’expertise pédiatrique au sein des Comités d’éthique qui sont à la charge de l’évaluation des protocoles de recherche.L’étude montre que, bien que la Directive 2001/20/EC ait été transposée, la valeur attribuée au consentement du mineur qui participe à des essais cliniques est différente selon les Etats européens. Malgré la règle générale du consentement par écrit du représentant légal du mineur, il y a des Etats qui prévoient la possibilité pour l’enfant, à partir d’un certain âge (différent selon les Etats) et à certaines conditions, de donner seul le consentement pour participer à des recherches biomédicales. De plus, c’est seulement dans quatre pays qu’existent des Comités d’Ethique spécifiquement dédiés aux mineurs.Par ailleurs, sont mis en évidence les manques d’information et de débats approfondis en Europe sur les enjeux éthiques des essais cliniques en pédiatrie. Une mise en perspective des possibles dérives sur le plan juridique a été réalisée.  This article constitutes a synthesis and analysis of the results of the “Survey on the ethical and legal frameworks existing in Europe for paediatric clinical trials” carried out by the European network TEDDY.TEDDY is a “Network of Excellence” funded by the Sixth EU Framework Programme (FP6). It began its activities in June 2005 and it is scheduled to run until 2010. It involves 19 partners in 11 countries.The overall goal of TEDDY is to promote the availability of safe and effective medicines to children in Europe by integrating existing expertise and the good practices.In the domain of ethics, the main aim of TEDDY is raise the awareness of the public and researchers concerning issues linked to biomedical research in paediatrics, by contributing to developing the debate on the ethical and legal stakes, as well as the potential deviations, in order to ensure the best possible protection of children participating in clinical trials.This study, with twenty-seven participating countries (23 EU Member States and 4 countries associated to the Fifth and Sixth EU Framework Programme), proposes to highlight the existing differences in the legislation of European countries concerning the procedure of consent, as well as the guarantee of the paediatric expertise within the Ethics Committees which are in charge of evaluating research protocols.The study shows that, even though the Directive 2001/20/EC has been transposed, the value attributed to the consent of minors who participate in clinical trials is different depending on the European state. Despite the general rule of having the written consent of the legal representative of the minor, over a certain age (different in relation to each state) and under certain conditions, to give the consent alone to participate in biomedical research. Furthermore, there is an Ethics Committee for minors in only four countries.In addition, we illustrate the lack of information and in-depth debate in Europe concerning the ethical stakes of clinical trials in paediatrics. An overview of possible legal deviations is also presented.