Sujobert, Pierre <br/><br/>
Stratégie d’accréditation des anomalies moléculaires somatiques rares détectées ou quantifiées par polymerase chain reaction : recommandations du GBMHM 

 -  2019.<br/>							 
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<br/><br/> RésuméL’accréditation des analyses de biologie médicale est une exigence qui concernera l’ensemble des actes en 2020. Le groupe des biologistes moléculaires en hématologie (GBMHM) accompagne cette démarche par des campagnes d’évaluation externe de la qualité, et la publication de recommandations structurantes, ayant permis l’accréditation des analyses les plus fréquentes par la plupart des laboratoires. Cependant, certaines anomalies moléculaires concernent un nombre extrêmement réduit de patients (et parfois un patient unique), et ne peuvent donc pas être évaluées de la même manière. Afin d’accompagner l’accréditation de ces analyses rares, et pour lesquelles la préciosité des matériels fait qu’il est difficile de réaliser des évaluations externes de la qualité ou même des contrôles inter-laboratoires, le GBMHM propose des recommandations structurantes, en reconnaissant que les analyses utilisant des méthodes déjà accréditées par un dossier de validation de méthode extensif, pourront être accréditées sans que l’intégralité des tests analytiques ne soit nécessaire. Plus particulièrement, les analyses reposant sur la PCR quantitative ou sur la PCR en point final pourront être accréditées après vérification de la spécificité des amorces, de la répétabilité et/ou de la fidélité intermédiaire, et des limites de détection et de linéarité. Ces recommandations, en précisant la démarche de validation de méthode pour les analyses d’anomalies moléculaires rares, permettront d’étendre à toutes les analyses l’exigence de l’accréditation selon la norme ISO 15189.  In 2020, accreditation of molecular tests according to ISO 15189 is a requirement for all French medical laboratories. For many years, the GBMHM group (French Group of Molecular Biologists in Hematology) supports this approach through organization of external quality evaluation campaigns, and by publishing recommendations that have allowed the accreditation of the most frequent molecular tests for most laboratories. However, some molecular abnormalities concerns very few patients (and sometimes a single patient), and therefore cannot be evaluated in the same way, because of the lack of external quality controls or inter-laboratory comparisons. In order to allow the accreditation of these rare analyzes, the GBMHM proposes recommendations, based on the fact that analyzes using the same methodology than those already accredited by an extensive validation process, may be accredited without the need for full analytical validation. In particular, assays based on quantitative PCR or endpoint PCR may be accredited after verification of primer specificity, repeatability and/or reproducibility, and the determination of detection or linearity limits. These recommendations, by defining the validation approach for rare molecular abnormalities, make it possible to extend the requirement of accreditation for rare tests, to provide the best patient care.