Validation des valeurs usuelles proposées par un fournisseur sans accès à une population témoin : exemple de la sérum amyloïde A
Type de matériel :
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Lors du processus d’accréditation il peut être nécessaire de déterminer des valeurs usuelles propres au laboratoire. Ainsi, nous avons accrédité le dosage de sérum amyloïde A (SAA) sérique pour lequel le fournisseur donnait des valeurs usuelles. Cependant, nous ne disposions pas de population de référence pour les vérifier. Matériels et méthodes. Nous avons extrait du système de gestion de l’information du laboratoire les demandes couplées de SAA et protéine C réactive (CRP) de 2014 à 2018. Nous avons considéré que les sujets à CRP normale au seuil de 5 mg/L, puis 3 mg/L, étaient assimilables à la population générale. Pour ces seuils nous avons quantifié le nombre de sujets ayant une SAA ≤ 6,4 mg/L (donnée fournisseur), puis ≤ 10 mg/L (seuil au-dessous duquel le risque de complication rénale est faible). Nous avons comparé les moyennes annuelles des couples SAA-CRP (2014-2018) par analyse de variance (Anova). Résultats et discussion. Pour les CRP < 5 mg/L, la SAA était ≤ 6,4 mg/L et ≤ 10 mg/L dans 84,6 % et 92,8 % des cas respectivement. Pour les CRP < 3 mg/L ces valeurs étaient respectivement de 89,6 % et 95,6 %. Les mêmes seuils étaient retrouvés pour les enfants et les adultes. L’analyse Anova n’a pas montré de différence des valeurs moyennes par année pour la SAA ou la CRP chez les enfants, les adultes et dans la population totale. Conclusion. Nos valeurs de références, telles que déterminées, étaient comparables aux données fournisseur et de la littérature chez les enfants et les adultes. L’analyse de l’évolution de la moyenne d’un biomarqueur en fonction du temps représente un élément bioclinique pertinent supplémentaire.
As part of the laboratory accreditation process, it may be required to determine the laboratory's own reference values. Thus, we have accredited in our laboratory, the serum amyloid A (SAA) assay for which the supplier gave the usual values. However, we did not have a reference population to check them. Materials and methods. We extracted from our laboratory information management system, the values of all SAA and C-reactive protein (CRP) assays performed simultaneously from 2014 to 2018. We selected all SAA-CRP couples with a CRP <5 mg/L and <3 mg/L assuming that these subjects were comparable to the general population. For each of the selected CRP thresholds, we quantified the number of subjects with SAA ≤6.4 mg/L (provider's data), then SAA ≤10 mg/L (threshold below which the risk of kidney complications is low). We compared annual averages of SAA-CRP couples (2014-2018) by analysis of variance (ANOVA). Results and discussion. For subjects with CRP <5 mg/L, we found SAA value ≤6.4 mg/L in 84.6% and ≤10 mg/L in 92.8% of cases. These results were respectively 89.6% et 95.6% when considering CRP <3 mg/L. Similar thresholds were observed for adults and children. The ANOVA analysis did not show any difference per year from 2014 to 2018 for both SAA and CRP in children, adults and the total population. Conclusion.Our reference values were comparable to those given in the supplier‘s record and those issued from the literature both for children and adults. The analysis of the evolution of the biomarker average level as a function of time could be an additional relevant element.
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