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Entre les prémisses du marché des auto-tests, et la délivrance de premières certifications qui ont scellé l’existence officielle de ce marché, une vingtaine d’année aura été nécessaire pour que ces dispositifs s’étendent en dehors de la clinique, et en l’absence de toute ambigüité juridique. Alors que les auto-tests font débat à divers titres, le présent article se concentre essentiellement sur les prises de positions épistémiques, à leur égard, par la profession médicale. Celle-ci reconnaît-elle les auto-tests comme un dispositif médical ? Dans un second temps, les données empiriques qu’apporte une telle étude de cas permettent de « tester » le concept de médicalisation sur un plan théorique. Au final, les difficultés analytiques qui apparaissent lors de sa confrontation à ces données ne sont pas tant inhérentes au concept lui-même, qu’à l’autonomie de la profession médicale, ce qui reste non explicite dans les revues de littérature (voire peu explicite dans la littérature académique). Tout en resituant ce concept dans la littérature (entre autres une littérature qui lui est antérieure), le présent texte discute de son rapport à la médecine (perçue comme une institution), et en précise modestement certains aspects définitionnels. La conclusion soulève la question de la spécificité de la médecine, dans son rapport avec l’informatique d’un côté, et l’anatomo-physiologie de l’autre.